从方案设计到过程监查：高质量RCT如何做好质量控制

2026年8月13日至16日，我与西安交通大学公共卫生学院师生共同参加了在杭州举行的中华医学会第二十四届临床流行病学和循证医学学术会议。会议期间，浙江大学医学院附属第二医院陈泽鑫关于高质量随机对照试验（RCT）的报告，让我进一步思考了临床研究中一个重要的问题：研究方案设计合理，是否就意味着研究质量能够得到保证？随机分组有助于控制组间差异，但研究结果的可信度同样取决于方案能否得到规范执行，以及研究过程中出现的偏差能否被及时发现和处理。

图1 西安交通大学公共卫生学院参会师生在会议现场合影

方案设计明确，执行要求也要具体

在报告中将明确研究问题、规范研究设计和高标准质量控制作为高质量研究的重要条件。研究方案不仅需要在设计阶段明确研究对象、干预措施及结局指标，还应为后续实施提供清晰、可操作的依据。

这一点对健康干预研究尤其重要。即使研究人员对干预目标有着一致的认识，在具体操作中仍可能因为对实施步骤、干预时点或结局测量要求的理解不同而产生偏差。因此，方案不仅要说明研究准备开展什么，还需要明确具体如何实施，以及执行过程中出现变化时应如何记录和处理。只有将设计要求落实到具体操作中，才能为研究结果的可靠解释提供基础。

同一份方案，为什么仍会出现执行差异

多中心研究能够按照统一方案开展工作，但并不意味着各中心的实际执行情况必然一致。不同中心在研究对象入组、干预落实和结局记录等方面，仍可能因操作理解和执行条件的差异而出现偏差。

陈泽鑫在报告中展示了研究启动会、方案培训、各中心数据监查及质控、定期研究会议和针对性培训等质量管理实践。这些措施贯穿研究实施过程，使研究团队能够及时发现不同中心在方案执行中的差异，并通过持续沟通和培训加以改进。

报告还介绍了知情同意、方案偏离、干预实施、数据准确性与完整性及失访情况等检查内容。由此可以看到，研究质量控制并非在完成方案设计后才开始，也不是研究结束时对数据进行一次检查，而是需要伴随研究实施持续开展。对执行情况的记录和核查，既有助于发现问题，也为后续解释研究结果提供依据。

图2 报告中关于多中心研究一致性管理的展示

中期分析,为什么需要独立监查

试除研究现场的质量控制外，报告还介绍了规范的中期分析及数据监查委员会（DMC）的职责。与日常研究执行情况的核查不同，DMC主要对阶段性研究数据及相关安全信息进行审阅、判断，并就试验继续开展提出建议。

值得注意的是，并非所有临床试验都需要设立DMC。对于以死亡率或主要发病率等为重要结局的对照试验，应当结合研究风险与具体特点，考虑相应的独立监查安排。这也意味着，监查方式不能简单照搬其他研究，而需要在方案设计时根据研究目的、结局指标和潜在风险作出判断。

听完报告之后：倒班情境下如何保证干预一致性

在对我关注的围绝经期倒班护士健康管理研究而言，这场报告带来的启发主要在于如何处理规范化研究要求与实际执行条件之间的关系。

与工作时间相对固定的人群不同，倒班护士的班次和休息安排可能不断变化，进而影响干预接触、随访时间及数据记录。即使方案已经明确干预内容，研究对象仍可能因为排班调整而难以按照原定时间完成有关安排。

这使我意识到，研究方案需要进一步区分必须保持一致的核心干预内容与可以根据实际情况调整的实施环节。对于允许调整的部分，应预先考虑调整条件、记录方式和随访偏离的处理要求，以便在后续分析中核对实际执行情况，而不是仅依据原定方案判断研究如何开展。

此次学习使我更加关注研究设计与实际执行之间的衔接。随机分组和规范设计为高质量研究提供了基础，而研究过程中持续、准确地记录执行情况，及时识别并处理偏差，同样关系到研究结果能否得到可靠解释。这也是今后进一步完善健康干预研究方案时需要重点考虑的问题。

供稿：王梦纯

审校：冉竹逸

终审：米白冰