19 电子知情同意（e-Consent）

适用平台：陕西省重大疾病防控与大健康数据共享平台（REDCap 17.4.5） 维护单位：西安交通大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 读者：已获账号、具备项目设计权限的项目负责人与数据管理员 更新日期：2026-10-01

登录后打开您的项目。这是西安交通大学公共卫生学院维护的采集入口（现网 REDCap 17.4.5）。纸质知情同意要留签字页；在 REDCap 里对应的做法是：把同意书做成一张调查，再打开 电子知情同意框架。框架做两件事：调查末尾多一页认证，让参与者核对一份 PDF；确认后，这份 PDF 归档到 文件存储库。同意正文、姓名和签名仍要您自己放进表单。空白 PDF 或按条件抓快照，见 15 表单 PDF 快照。

上图为手册示意。现网这一页的名称是 电子同意和 PDF 快照设置。给某张调查打开框架的按钮是 为调查启用电子同意（也写作 启用电子同意）。项目里还没有调查时，这里会提示无法使用电子同意。

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1. 适用场景

• 伦理已经同意用电子方式采集知情同意，参与者在调查里阅读并签名。
• 签完后要自动留下一份不能再改的 PDF，放在 文件存储库，必要时再写入一个 文件上传 字段。
• 同一项目里有儿科、成人等不同同意文本，需要在 PDF 页脚标出版本或类别。

还没把任何表启用为调查时，先做 04 启用问卷调查 和 18 调查设置与分发入口。只想给普通随访表留一份 PDF，用 15 的快照触发器即可，不必开这个框架。

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2. 操作步骤

2.1 先把同意书写成调查

1. 打开 https://www.wcrcnet.cn/redcap/ 登录。页脚是 REDCap 17.4.5。
2. 新建一张采集工具，写成知情同意的题目，并把该表 启用 为调查。
3. 放上要采集的身份项。现网说明：同意通常要留下参与者姓名，有时还包括出生日期。手写签名用字段类型 签名（见 09）。
4. 启用框架并不会替您生成同意正文。题目、说明和签名都在这张调查里。

2.2 启用框架并指定 PDF

1. 在线设计器 → 表单选项 → 电子同意和 PDF 快照设置。
2. 选择这张同意调查，点 为调查启用电子同意。成功后会提示已为该调查启用电子同意。之后要改，用 修改电子同意设置。
3. 在设置里指定姓名、出生日期对应的字段。这些值会写进参与者在调查结束时看到的 PDF 页脚。
4. 需要区分版本时，填写 电子同意版本。改过题目后再收新的同意，把版本改成新的编号（例如从 1 改为 2）。可选 自定义标签/类别，用来标明这是哪一种同意（例如儿科）。
5. 设定已签名 PDF 的存放位置：文件存储库，以及是否同时写入某个 文件上传 字段。文件名可加前缀，系统仍会在后面附上保存时的日期时间。

2.3 参与者提交时发生什么

参与者做完题目后，末尾多出认证页，页上是这次回答的 PDF。他们确认信息无误之后，这条调查才算完成。确认之前不算完成。完成后，PDF 进入项目的 文件存储库。

完成后，这条电子知情同意回复不能再改。录入界面会标明：调查回复是只读的，因为它是通过电子知情同意框架完成的。若确需重出一份 PDF，设置页提供重新触发，并要求您确认正在重新生成快照。

启用前，把同意文本、签名方式和 PDF 留存位置与本单位伦理要求对一下。现网也提示：若要在 REDCap 里做电子知情同意，先和机构审查委员会讨论。

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3. 注意与权限

• 开框架、改版本需要项目设计权限。生产库中改调查设计要进草稿模式。
• 调查设置里若勾了隐藏上一页，参与者无法退回修改。现网会警告这与电子知情同意框架冲突。做同意书时保持可以返回上一页。
• 用本平台数据写论文，致谢按登录页上的文字抄。导出数据时，若项目使用了该框架，导出页会提示引用 e-Consent 论文，按页面上的引文抄。

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4. 常见问题

打开设置页，提示无法使用电子同意？ 项目里还没有调查。先启用至少一张调查。

参与者点了提交，调查状态仍未完成？ 认证页还没确认。确认之前，调查不会被标成完成。

签完之后发现填错了，能不能改答案？ 通过电子知情同意框架完成的回复默认只读，导入也不能覆盖这些值。需要更正时，按伦理和方案处理，不要在原回复上直接改。

和 PDF 快照触发器是同一个按钮吗？ 在同一页 电子同意和 PDF 快照设置。触发器按「调查完成」或「逻辑为真」抓普通 PDF；本篇的框架多了末页认证，并把同意 PDF 按版本归档。

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5. 建议记住的几条

• 先把同意表 启用 为调查，再进 电子同意和 PDF 快照设置，点 为调查启用电子同意。
• 姓名、出生日期、签名 字段自己建；框架把选定字段写入 PDF 页脚并归档。
• 认证页确认之前，这条调查不算完成；确认之后回复只读。
• 同意文本改过之后，换一个新的 电子同意版本 再收新的同意。